I servizi di consulenza e assistenza regolatoria White Lab per il settore Dispositivi Medici supportano i clienti nell’iter per l’ottenimento della marcatura CE attraverso la gestione dell’ Analisi del Rischio e la redazione di BEP, BER, Gap Analysis, Valutazione Tossicologica e fascicoli tecnici.
Lo staff altamente qualificato di White Lab fornisce assistenza tecnico-scientifica per stabilire l’iter di analisi più idoneo in base al tipo di Dispositivo Medico e agli obiettivi del cliente.
I Laboratori White Lab sono consapevoli delle esigenze sempre più complesse dei clienti e della necessità di avere a disposizione dati scientifici di qualità che certifichino che i propri Dispositivi Medici e Farmaceutici siano pienamente conformi alle normative vigenti.
Per questo, oltre a una gamma completa di analisi di laboratorio, offriamo un ventaglio di servizi che spazia dalla consulenza al supporto regolatorio al fine di assistere il cliente dalla fase di Progettazione del Dispositivo Medico fino alla sua immissione sul mercato e per tutta la sua vita.
In primis la gestione dell’Analisi del Rischio e la stesura delle relative procedure è realizzata in linea con lo standard di riferimento ISO 14971. Questa normativa è volta a garantire la sicurezza di un Dispositivo Medico durante tutto il ciclo di vita del prodotto e la sua applicazione viene attuata in base ai requisiti di gestione qualità dello standard ISO 13485, riconosciuto come “norma armonizzata” per le Direttive riguardanti i Dispositivi Medici (Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, Direttiva Dispositivi Diagnostici In Vitro 98/79/CE e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE).
Inoltre, al fine di garantire l’immissione in commercio di prodotti efficaci e sicuri, è obbligatorio redigere un Fascicolo Tecnico che includa tutte le soluzioni messe in atto dal fabbricante per il soddisfacimento dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Questa raccolta di documentazione, costantemente aggiornata, deve essere sottoposta alla valutazione di un Organismo Notificato ai fini dell’ottenimento e del mantenimento della marcatura CE, requisito indispensabile per la commercializzazione del prodotto in UE. Sono esclusi da tale verifica:
Dispositivi Medici di classe I
Dispositivi Medici su misura
Alcune categorie di Dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD)
Parte integrante del Fascicolo Tecnico è il profilo tossicologico del Dispositivo Medico che deve essere delineato per valutare le interazioni tra composti chimici e sistemi biologici, al fine di determinare possibili effetti avversi.
Con White Lab il cliente verrà affiancato anche nella fase di valutazione e interpretazione dei risultati ottenuti, rispetto alle indicazioni d’uso del prodotto.
Grazie a un approccio multidisciplinare White Lab l'offerta White Lab comprende
Assistenza tecnico-scientifica per stabilire e sviluppare l’iter di analisi più idoneo in base al tipo di Dispositivo Medico
Biological Evaluation Plan (BEP) secondo ISO 10993-1:2018
Gap analysis
Interpretazione dei dati di valutazione biologica e valutazione complessiva del rischio biologico: Biological Evaluation Results (BER)
Valutazione tossicologica dei risultati della caratterizzazione chimica per valutare le interazioni tra composti chimici e sistemi biologici, al fine di determinare possibili effetti avversi
Analisi del rischio, realizzata in linea con lo standard di riferimento ISO 14971, a copertura di tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto per valutare la conformità ai requisiti obbligatori fissati in materia di dispositivi medici e dispositivi impiantabili attivi (93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE e s.m.i.)
Assistenza e consulenza per l’ottenimento di certificazioni: marcatura CE (Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746), Registrazione FDA US, FDA Korea, FDA China e altri Enti Notificati Extra UE
Assistenza nella redazione di fascicoli tecnici
Assistenza nella risoluzione di deficiencies emerse nella valutazione di Enti notificati UE ed extra UE
Consulenza per redazione e gestione Manuale della Qualità e Procedure Gestionali Operative
Assistenza nella risoluzione delle problematiche che possono emergere in fase di progettazione
Assistenza post-market surveillance
Assistenza nella preparazione di Visite Ispettive
Assistenza per la Qualifica dei Fornitori
Gestione rapporti con l’Organismo di Certificazione (Ente Notificato)
Servizio di informative di aggiornamento su leggi, norme e Farmacopee di settore
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