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Consulenza Dispositivi Medici

consulenza dispositivi medici - White Lab

I servizi di consulenza e assistenza regolatoria White Lab per il settore Dispositivi Medici supportano i clienti per dimostrare la conformità e la sicurezza di dispositivi medici attivi e non attivi ai fini dell'ottenimento della marcatura CE e altre certificazioni internazionali.

Lo staff altamente qualificato di White Lab fornisce assistenza tecnico-scientifica per stabilire l’iter di analisi più idoneo in base al tipo di Dispositivo Medico e agli obiettivi del cliente. Garantiamo inoltre supporto per la risoluzione delle non conformità al fine di immettere sul mercato i Dispositivi nel più breve tempo possibile.

I Laboratori White Lab sono consapevoli delle esigenze sempre più complesse dei clienti e della necessità di avere a disposizione dati scientifici di qualità che certifichino che i propri Dispositivi Medici e Farmaceutici siano pienamente conformi alle normative vigenti.

Per questo, oltre a una gamma completa di analisi di laboratorio, offriamo un ventaglio di servizi che spazia dalla consulenza al supporto regolatorio al fine di assistere il cliente dalla fase di Progettazione del Dispositivo Medico fino alla sua immissione sul mercato e per tutta la sua vita.

In primis la gestione dell’Analisi del Rischio e la stesura delle relative procedure è realizzata in linea con lo standard di riferimento ISO 14971. Questa normativa è volta a garantire la sicurezza di un Dispositivo Medico durante tutto il ciclo di vita del prodotto e la sua applicazione viene attuata in base ai requisiti di gestione qualità dello standard ISO 13485, riconosciuto come “norma armonizzata” per le Direttive riguardanti i Dispositivi Medici (Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, Direttiva Dispositivi Diagnostici In Vitro 98/79/CE e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE).

Inoltre, al fine di garantire l’immissione in commercio di prodotti efficaci e sicuri, è obbligatorio redigere una documentazione tecnica che includa tutte le soluzioni messe in atto dal fabbricante per il soddisfacimento dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Questa raccolta di documentazione, costantemente aggiornata, deve essere sottoposta in alcuni casi alla valutazione di un Organismo Notificato ai fini dell’ottenimento e del mantenimento della marcatura CE, requisito indispensabile per la commercializzazione del prodotto in UE.

Parte integrante della documentazione tecnica è il profilo tossicologico del Dispositivo Medico che deve essere delineato per valutare le interazioni tra composti chimici e sistemi biologici, al fine di determinare possibili effetti avversi.

White Lab affianca il cliente anche nella fase di valutazione e interpretazione dei risultati ottenuti, rispetto alle indicazioni d’uso del prodotto.

I laboratori White Lab sono accreditati ACCREDIA e certificati CBTL, (Certification Body Testing Laboratory) per l'organismo di certificazione nazionale BSI (British Standards Institution), e possono garantire che il tuo dispositivo sia accettato a livello internazionale grazie al rapporto di test CB e allo schema di certificazione CB.

Scopri la gamma di analisi

Grazie a un approccio multidisciplinare White Lab l'offerta White Lab comprende
  • Assistenza tecnico-scientifica per stabilire e sviluppare l’iter di analisi più idoneo in base al tipo di Dispositivo Medico
  • Biological Evaluation Plan (BEP) secondo ISO 10993-1:2018
  • Gap analysis
  • Interpretazione dei dati di valutazione biologica e valutazione complessiva del rischio biologico: Biological Evaluation Results (BER)
  • Valutazione tossicologica dei risultati della caratterizzazione chimica per valutare le interazioni tra composti chimici e sistemi biologici, al fine di determinare possibili effetti avversi
  • Analisi del rischio, realizzata in linea con lo standard di riferimento ISO 14971, a copertura di tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto per valutare la conformità ai requisiti obbligatori fissati in materia di dispositivi medici e dispositivi impiantabili attivi (UE 2017/745 e UE 2017/746)
  • Assistenza e consulenza per l’ottenimento di certificazioni: marcatura CE (Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746), Registrazione FDA US, FDA Korea, FDA China e altri Enti Notificati Extra UE
  • Assistenza nella redazione della documentazione tecnica
  • Assistenza nella redazione del Manuale d’Uso e Manutenzione
  • Assistenza nella risoluzione di deficiencies emerse nella valutazione di Enti notificati UE ed extra UE
  • Consulenza per redazione e gestione Manuale della Qualità e Procedure Gestionali Operative
  • Assistenza nella risoluzione delle problematiche che possono emergere in fase di progettazione
  • Assistenza post-market surveillance
  • Assistenza nella preparazione di Visite Ispettive
  • Audit per verificare la conformità del sistema
  • Assistenza per la Qualifica dei Fornitori
  • Gestione rapporti con l’Organismo di Certificazione (Ente Notificato)
  • Servizio di informative di aggiornamento su leggi, norme e Farmacopee di settore
  • Formazione personalizzata sul sistema di gestione e sugli aspetti tecnici e normativi
  • Servizio di consulenza annuale per il sistema di gestione della qualità ISO 13485

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