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Dispositivi Medici

testing dispositivi medici - White Lab

I laboratori White Lab sono in grado di offrire un servizio completo di analisi e consulenza per supportare i clienti dalla fase di progettazione del Dispositivo Medico fino alla sua immissione sul mercato e lungo tutta la sua vita.

Grazie a un reparto di Ricerca e Sviluppo composto da un team altamente specializzato è possibile mettere a punto protocolli di test personalizzati in base alle esigenze dei clienti.

Per garantire l’idoneità e la sicurezza dei prodotti i nostri laboratori mettono a disposizione di tutti gli stakeholder del settore un’esperienza pluridecennale e una gamma completa di test in vitro, in vivo e di caratterizzazione chimica in accordo con le linee guida e le normative vigenti nazionali e internazionali.

Il Sistema Qualità dei nostri laboratori è conforme ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e alle parti relative della ISO 9001. La certificazione Accredia e le Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) sono applicabili a molteplici tipologie di analisi: dalle prove di Biocompatibilità secondo norme ISO 10993, ASTM, OECD e USP, sia in vivo che in vitro, ai test microbiologici e di determinazione di endotossine.

La nostra offerta è specifica per ogni tipologia di Dispositivo Medico (classe I, IIa, IIb, III), in base alla classificazione riportata nell'Allegato IX del Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n° 46 e per i Dispositivi a Base di Sostanze come definiti nella Regola 21, Allegato VII del Regolamento UE 2017/745 (MDR).

La Valutazione Clinica (in accordo a MEDDEV 2.7/1 revision 4) e Preclinica consentono di redigere i Fascicoli Tecnici necessari per intraprendere l’iter di marcatura CE e di escludere l’attività farmacologica. Inoltre l’Analisi del Rischio, che deve coprire tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, permette di valutare la conformità ai requisiti obbligatori fissati in materia di dispositivi medici e dispositivi impiantabili attivi (direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE e successive modifiche e integrazioni).

A seconda della criticità e dell’impiego del Dispositivo Medico effettuiamo opportune valutazioni e analisi per la validazione del reprocessing FDA, sia sotto il profilo microbiologico che di pulibilità e assenza dei residui della disinfezione.

Con White Lab riceverai un servizio di supporto a 360° dalla fase di progettazione del Dispositivo Medico fino alla sua immissione sul mercato e lungo tutta la sua vita con protocolli di test personalizzati

Scopri la gamma di analisi

Analisi microbiologiche

I test microbiologici consistono in ricerche qualitative e quantitative di microrganismi e in controlli di sterilità.


All’interno della nostra vasta gamma di servizi offriamo:

  • Prove di batteriostaticità di materiali plastici, metallici e altri materiali per vari impieghi
  • Prove di efficacia di agenti sanificanti, disinfettanti e sterilizzanti
  • Prove di sterilizzabilità
  • Conta di microrganismi aerobi mesofili a 30°C
  • Stafilococchi coagulasi positivi
  • Miceti
  • Conta Microrganismi Totali (CMT), lieviti e muffe
  • Test di sterilità
  • Test di valutazione della popolazione di microrganismi (Bioburden) e calcolo della dose di verifica per la sterilizzazione
  • Convalida del metodo di estrazione per Bioburden
  • Ricerca di endotossine batteriche con metodi quantitativi (LAL Test)
  • Prove di sterilizzabilità e disinfettabilità
  • Prove di batteriostaticità
  • Prove di efficacia di agenti sanificanti, disinfettanti, sterilizzanti
  • Challenge Test
  • Test di barriera ai microrganismi
  • Test di barriera ai virus
  • Test di inattivazione virale
  • Tipizzazione di colonie
Analisi chimiche

I test chimici consistono nella ricerca qualitativa e quantitativa di sostanze come ad esempio: metalli, additivi, plastificanti, ftalati, monomeri residui, VOC, NIAS, residui dei processi di pulizia, sanificazione, disinfezione e sterilizzazione. La caratterizzazione chimica del Dispositivo Medico fornisce informazioni utili per la valutazione biologica e per l’analisi del rischio tossicologico. Le analisi seguono, ove applicabili, metodiche ufficiali (UNI, IRSA, ISO, EPA, FDA, etc.).

All’interno della nostra vasta gamma di servizi offriamo:

  • Prove Fisico-Chimiche secondo United States Pharmacopoeia (USP)
  • Test chimici su Dispositivi Medici secondo European Pharmacopoeia (Eu.Ph.) e United States Pharmacopoeia (USP)
  • Convalida degli imballaggi e dei sistemi di imballaggio per Dispositivi medici sterili (ISO 11607), Dye penetration, Tensile strength
  • Invecchiamento accelerato (ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1608)
  • Convalida e controllo Cleaning & Clean Room Processes secondo ISO 14644 e ISO 14698
  • Test su Nebulizzatori in accordo a ISO 27427, EN 13544 e FDA: Particle sizing, Output, Output Rate, VOCS, PM10, PM2.5
  • Test di Migrazione di Polimeri per materiali a contatto con gli alimenti (FDA)
  • Analisi di Metalli Pesanti (94/62/CE)
  • Test chimici di Migrazione secondo FDA, 2010/11/CE, DM 21/03/1973
  • Ricerca e Analisi di Ftalati e Plastificanti (D.M.S. n°538 del 17/12/1999, Direttiva 2007/47/EEC)
  • Ricerca e Analisi di Sterilizzanti, Residui Chimici e Sostanze Cedibili

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Legionella

Analisi microbiologiche, campionamento, DVR, consulenza e Valutazione del Rischio.

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Analisi e servizi per l'ottenimento e il mantenimento del Bollo CE.

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Analisi e servizi per l'identificazione di allergeni nelle matrici alimentari.

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Analisi e servizi per un supporto a 360° degli OSA nell'ambito della sicurezza alimentare.

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Micotossine

Analisi e servizi per l'identificazione e la quantificazione di micotossine nelle matrici alimentari.