La valutazione degli ambienti controllati e dei processi si pone l’obiettivo di verificare e monitorare l’adeguatezza degli ambienti, delle apparecchiature e delle procedure alle normative vigenti.

Tutte le attività di monitoraggio e convalida devono essere calibrate in base alla destinazione d’uso e alla tipologia di ambiente controllato: cappe, clean room, laboratori di sicurezza biologica (PCL3, BL3 e P3), mini-environment e incubatori.

La conformità degli ambienti si basa su un approccio che prevede un’Analisi del Rischio e verifiche effettuate in accordo alle norme di riferimento per Camere Bianche e ambienti associati controllati:

• Standard ISO 14644 che si concentra principalmente sulla pulizia dell’aria e delle superfici
• Standard ISO 14698 sul controllo della biocontaminazione suddiviso in “Principi e metodi generali” e “Valutazione e interpretazione dei dati sulla biocontaminazione”

White Lab inoltre offre un servizio di monitoraggio ambientale per il settore ospedaliero destinato sia a strutture pubbliche che private.

I test fisici, chimici e microbiologici vengono effettuati secondo linee guida ISPESL (Linee Guida sugli Standard di Igiene del Lavoro nel Reparto Operatorio) e sono obbligatori per i reparti più critici come sale operatorie, TIN (Terapia Intensiva Neonatale), PMA (Procreazione Medicalmente Assistita), etc.

Le linee guida vertono su tre aspetti principali:

• Requisiti strutturali, tecnologici e strumentali
• Requisiti igienico-ambientali
• Caratteristiche ambientali e impiantistiche

L’obiettivo è duplice: garantire la sicurezza igienico-sanitaria di questi ambienti e assicurare la conformità ai requisiti di legge in materia di sicurezza sul lavoro (D. Lgs. 81/08).

Sia per le Camere Bianche che per le Sale Operatorie i valori di accettabilità per alcuni parametri in esame come, ad esempio, la contaminazione particellare dell’aria, variano a seconda della classe di appartenenza:

• Per le Camere Bianche è prevista una classificazione da ISO 1 a ISO 9 (dalla più pulita alla meno pulita)
• Per le Sale Operatorie la norma UNI 11425:2011 prevede le classi ISO 5 ad elevatissima qualità dell’aria, ISO 7 a elevata qualità dell’aria e ISO 8 a qualità dell’aria standard

Per altri parametri come la Conta Microbica Totale (CMT) non vi sono limiti di legge, ma bisogna porsi dei valori obiettivo, di allerta e di azione considerando che il fine dei campionamenti è verificare il corretto funzionamento dell’impianto VCCC (impianto di Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata) e delle procedure di disinfezione.