I Laboratori Whitelab offrono un servizio integrato di consulenza e analisi per verificare l’efficacia del packaging farmaceutico ai fini del mantenimento della sterilità dei Dispositivi Medici e la rispondenza ai requisiti di legge nazionali e internazionali.
Grazie a un team altamente specializzato siamo in grado di supportare il Cliente dalla fase di progettazione del packaging e per la scelta della corretta strategia di testing.
La qualità e la sicurezza di farmaci e Dispositivi Medici non dipendono soltanto dai principi attivi e dai materiali che costituiscono il prodotto, ma anche dai componenti del packaging.
Il confezionamento di medicinali e Dispositivi Medici si distingue in:
Primario: a diretto contatto col prodotto, ha il compito di mantenere l’integrità evitando la penetrazione di agenti esterni, in particolare luce e aria, e di garantire l’incolumità nel corso dei diversi spostamenti a cui può essere soggetto
Secondario: contiene i confezionamenti primari (blister, flaconi, bustine, etc.) e ha anch’esso il compito di proteggere il prodotto dagli agenti esterni oltre che di veicolare informazioni sul farmaco o Dispositivo Medico
L’imballaggio primario è soggetto a particolari requisiti in quanto non deve trasferire al prodotto sostanze potenzialmente nocive e deve mantenere le condizioni di sterilità ove necessarie.
Per la verifica del rischio tossicologico occorre effettuare studi di Leachables and Extractables, ovvero dei composti che possono essere estratti in condizioni aggressive (temperatura e solventi) e composti che possono migrare dal packaging durante le normali condizioni di utilizzo e conservazione come bisfenolo A, ftalati, plastificanti e metalli pesanti.
Gli standard di riferimento per l’esecuzione delle analisi di laboratorio sono quelli della serie ISO 10993 sulla biocompatibilità dei Dispositivi Medici e quelli della Farmacopea Americana (USP) circa le plastiche a contatto con i farmaci (Certificazione di Classe VI). Le linee guida cambiano a seconda che si tratti di test sul packaging farmaceutico o sul Dispositivo Medico, ma si basano sugli stessi principi.
Per quanto concerne i Dispositivi Medici sterili, il Regolamento UE 2017/745 (MDR) afferma che devono essere progettati, prodotti e imballati in accordo alle procedure e con metodi convalidati, per assicurare che siano sterili e rimangano tali anche in condizioni di trasporto e stoccaggio e fino a data di scadenza.
Per dimostrare la conformità del packaging ai requisiti di sicurezza richiesti dalle normative, occorre effettuare le opportune analisi in compliance con lo standard UNI EN ISO 11607-1:2020 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”. Questa norma fornisce inoltre alcune importanti definizioni:
SBS (Sterile Barrier System): packaging minimo che previene l’ingresso di microrganismi e permette il mantenimento della condizione asettica del prodotto fino al point of use
Protective Packaging: insieme di materiali che hanno lo scopo di prevenire i danni allo SBS e al suo contenuto
Packaging System: insieme di SBS e packaging protettivo
Anche in fase di analisi occorre tenere presente queste definizioni per scegliere la corretta strategia di testing.
I Laboratori Whitelab offrono una gamma completa di analisi per verificare la conformità ai requisiti di legge del packaging farmaceutico e la sua capacità di mantenere la sterilità del prodotto. Grazie a un team altamente specializzato siamo in grado di supportare il Cliente dalla fase di progettazione del packaging con un servizio integrato di consulenza e analisi.
