Home · Analisi · Dispositivi medici · Biocompatibilità

Biocompatibilità

analisi biocompatibilità dispositivi medici -White Lab

Effettua con White Lab la valutazione biologica per garantire la sicurezza del tuo Dispositivo Medico con studi di Biocompatibilità condotti secondo le Buone Pratiche di Laboratorio ( BPL) e in linea con gli standard internazionali ISO 10993, USP, ASTM e OECD.

Un team altamente qualificato e costantemente aggiornato fornisce un servizio di supporto nella scelta dei test da eseguire e delle modalità di conduzione specifiche per il dispositivo o il materiale da esaminare, attraverso la stesura di Razionali e Protocolli Operativi.

Gli studi di Biocompatibilità sono fondamentali per garantire la sicurezza dei Dispositivi Medici in quanto, mediante una caratterizzazione della risposta fisica, chimica e biologica del prodotto, hanno lo scopo di evidenziare tutti i rischi potenziali e prevedibili per l’uso umano di natura tossica, fisiologica, immunogenica o mutagena.

La valutazione della sicurezza biologica fa parte dei requisiti generali di sicurezza e prestazione definiti per i Dispositivi Medici dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Durante la fase di progettazione del Dispositivo Medico è quindi fondamentale mettere a punto la corretta strategia di testing per la valutazione biologica in base alla struttura chimica e fisica dei materiali componenti (tipologia di Dispositivo Medico), ai tipi di tessuto del paziente che saranno a contatto con il dispositivo (invasività) e al tempo di esposizione (durata).

Gli standard di riferimento sono rappresentati dalla serie ISO 10993, dalla United States Pharmacopoeia (USP), dall’American Society for Testing and Materials (ASTM) e dalla serie OECD.

Nello specifico la norma UNI EN ISO 10993-1:2021 descrive:
  • I principi generali che regolano la valutazione biologica dei dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio
  • La classificazione generale dei dispositivi basata sulla natura e sulla durata del loro contatto con il corpo
  • La valutazione di tutti i dati esistenti pertinenti
  • L'individuazione delle lacune nei dati disponibili impostata sulla base di un'analisi dei rischi
  • L'individuazione di dati aggiuntivi necessari per analizzare la sicurezza biologica dei dispositivi medici
  • La valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi medici
Le altre sezioni e capitoli dello standard comprendono:
  • Sezione 1: valutazione ed esperimento
  • Capitolo 2: requisiti per il benessere degli animali
  • Parte 3: test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva
  • Sezione 4: selezione di esperimenti di interazione del sangue
  • Sezione 5: saggi di citotossicità extracorporea
  • Parte 6: esperimenti sugli effetti locali dopo l'impianto
  • Sezione 7: residui di sterilizzazione con ossido di etilene
  • Sezione 8: selezione e caratteristiche dei materiali di riferimento per esperimenti biologici
  • Capitolo 9: studio preliminare per identificare e quantificare i potenziali prodotti di degradazione
  • Sezione 10: esperimenti per l'irritazione e la sensibilità della pelle
  • Sezione 11: test di tossicità sistemica
  • Sezione 12: preparazione del campione e materiali di riferimento
  • Capitolo 13: identificazione e quantificazione dei prodotti di decomposizione di dispositivi medici realizzati in polimero
  • Capitolo 14: identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalla ceramica
  • Capitolo 15: identificazione e quantificazione dei prodotti di decomposizione da metalli e loro leghe
  • Capitolo 16: progettazione dello studio tossico-cinetico per prodotti di decomposizione e prodotti estraibili
  • Sezione 17: determinazione dei limiti accettabili per le sostanze che possono essere colate
  • Sezione 18: proprietà chimiche dei materiali
  • Sezione 23: prove di irritazione cutanea

I Laboratori White Lab sono certificati come Centro di Saggio che operano secondo i principi delle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) per le prove di Biocompatibilità.

Scopri la gamma di analisi

La nostra offerta di test di Biocompatibilità  in vivo  e   in vitro  comprende
  • Test di citotossicità: MEM Elution, MTT, diffusione in agar, contatto diretto
  • Test di sensibilizzazione allergica
  • Test di irritazione: cutanea, delle mucose
  • Test di reattività intracutanea
  • Test di impianto: muscolare, sottocutaneo, osseo e intrarticolare
  • Test di tossicità sistemica: acuta, subacuta, subcronica
  • Pirogenicità LAL - test cinetico cromogenico (Eu.Ph. § 2.6.14 Method D; USP <85>)
  • Test di attivazione dei monociti (Eu.Ph. 2.6.30)
  • Test di mutagenicità: test di AMES per lo studio della mutazione inversa batterica
  • Test di genotossicità MLA: Mouse Lymphoma Assay Gene Mutation Test
  • Test di emolisi diretta e indiretta
  • Extractables and Leachables secondo ISO 10993 Part 17 (Establishment of allowable limits for leachable substances) e Part 18 (Chemical characterization of materials; USP <1663> and <1664>)
  • Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respiratori in applicazioni sanitarie (UNI EN ISO 1852-1:2020)
  • Test di emocompatibilità:
    • Conta delle piastrine (trombociti),test di emolisi diretto e indiretto
    • Attivazione del complemento SC5b (saggio immunologico)
    • Fibrinogeno
    • uPTT (tempo di tromboplastina parziale non attivato)
    • Ematologia: cbc, conta piastrinica e linfocitaria,
    • b-TG e PF4 attivazione piastrinica
    • TATC (test trombina - antitrombina)

Vuoi avere maggiori informazioni o richiedere una consulenza personalizzata per la tua azienda? Compila il form e sarai ricontattato al più presto

"*" indica i campi obbligatori

Nome e cognome*
Questo campo serve per la convalida e dovrebbe essere lasciato inalterato.

Analisi e servizi

servizi

Legionella

Analisi microbiologiche, campionamento, DVR, consulenza e Valutazione del Rischio.

servizi

Bollo CE

Analisi e servizi per l'ottenimento e il mantenimento del Bollo CE.

servizi

Allergeni

Analisi e servizi per l'identificazione di allergeni nelle matrici alimentari.

servizi

HACCP

Analisi e servizi per un supporto a 360° degli OSA nell'ambito della sicurezza alimentare.

servizi

Micotossine

Analisi e servizi per l'identificazione e la quantificazione di micotossine nelle matrici alimentari.