Effettua con White Lab la valutazione biologica per garantire la sicurezza del tuo Dispositivo Medico con studi di Biocompatibilità condotti secondo le Buone Pratiche di Laboratorio ( BPL) e in linea con gli standard internazionali ISO 10993, USP, ASTM e OECD.
Un team altamente qualificato e costantemente aggiornato fornisce un servizio di supporto nella scelta dei test da eseguire e delle modalità di conduzione specifiche per il dispositivo o il materiale da esaminare, attraverso la stesura di Razionali e Protocolli Operativi.
Gli studi di Biocompatibilità sono fondamentali per garantire la sicurezza dei Dispositivi Medici in quanto, mediante una caratterizzazione della risposta fisica, chimica e biologica del prodotto, hanno lo scopo di evidenziare tutti i rischi potenziali e prevedibili per l’uso umano di natura tossica, fisiologica, immunogenica o mutagena.
La valutazione della sicurezza biologica fa parte dei requisiti generali di sicurezza e prestazione definiti per i Dispositivi Medici dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Durante la fase di progettazione del Dispositivo Medico è quindi fondamentale mettere a punto la corretta strategia di testing per la valutazione biologica in base alla struttura chimica e fisica dei materiali componenti (tipologia di Dispositivo Medico), ai tipi di tessuto del paziente che saranno a contatto con il dispositivo (invasività) e al tempo di esposizione (durata).
Gli standard di riferimento sono rappresentati dalla serie ISO 10993, dalla United States Pharmacopoeia (USP), dall’American Society for Testing and Materials (ASTM) e dalla serie OECD.
Nello specifico la norma UNI EN ISO 10993-1:2021 descrive:
I principi generali che regolano la valutazione biologica dei dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio
La classificazione generale dei dispositivi basata sulla natura e sulla durata del loro contatto con il corpo
La valutazione di tutti i dati esistenti pertinenti
L'individuazione delle lacune nei dati disponibili impostata sulla base di un'analisi dei rischi
L'individuazione di dati aggiuntivi necessari per analizzare la sicurezza biologica dei dispositivi medici
La valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi medici
Le altre sezioni e capitoli dello standard comprendono:
Sezione 1: valutazione ed esperimento
Capitolo 2: requisiti per il benessere degli animali
Parte 3: test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva
Sezione 4: selezione di esperimenti di interazione del sangue
Sezione 5: saggi di citotossicità extracorporea
Parte 6: esperimenti sugli effetti locali dopo l'impianto
Sezione 7: residui di sterilizzazione con ossido di etilene
Sezione 8: selezione e caratteristiche dei materiali di riferimento per esperimenti biologici
Capitolo 9: studio preliminare per identificare e quantificare i potenziali prodotti di degradazione
Sezione 10: esperimenti per l'irritazione e la sensibilità della pelle
Sezione 11: test di tossicità sistemica
Sezione 12: preparazione del campione e materiali di riferimento
Capitolo 13: identificazione e quantificazione dei prodotti di decomposizione di dispositivi medici realizzati in polimero
Capitolo 14: identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalla ceramica
Capitolo 15: identificazione e quantificazione dei prodotti di decomposizione da metalli e loro leghe
Capitolo 16: progettazione dello studio tossico-cinetico per prodotti di decomposizione e prodotti estraibili
Sezione 17: determinazione dei limiti accettabili per le sostanze che possono essere colate
Sezione 18: proprietà chimiche dei materiali
Sezione 23: prove di irritazione cutanea
I Laboratori White Lab sono certificati come Centro di Saggio che operano secondo i principi delle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) per le prove di Biocompatibilità.
Test di mutagenicità: test di AMES per lo studio della mutazione inversa batterica
Test di genotossicità MLA: Mouse Lymphoma Assay Gene Mutation Test
Test di emolisi diretta e indiretta
Extractables and Leachables secondo ISO 10993 Part 17 (Establishment of allowable limits for leachable substances) e Part 18 (Chemical characterization of materials; USP <1663> and <1664>)
Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respiratori in applicazioni sanitarie (UNI EN ISO 1852-1:2020)
Test di emocompatibilità:
Conta delle piastrine (trombociti),test di emolisi diretto e indiretto
Attivazione del complemento SC5b (saggio immunologico)
Fibrinogeno
uPTT (tempo di tromboplastina parziale non attivato)
Ematologia: cbc, conta piastrinica e linfocitaria,
b-TG e PF4 attivazione piastrinica
TATC (test trombina - antitrombina)
Vuoi avere maggiori informazioni o richiedere una consulenza personalizzata per la tua azienda?
Compila il form e sarai ricontattato al più presto
Analisi e servizi
servizi
Amianto & FAV
Censimento, campionamento e analisi in materia di amianto e Fibre Artificiali Vetrose.
